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Arzneimitteldelikte (§§ 95, 96, 97 AMG) – Inverkehrbringen bedenklicher Arzneimittel, Poppers (§ 95 Abs. 1 Nr. 1 AMG) – Handeltreiben mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken, Potenzmittel (§ 95 Abs. 1 Nr. 4 AMG)

Strafverteidiger München – Fachanwalt Strafrecht

Rechtsanwalt Betäubungsmittelstrafrecht München: Volker Dembski

In diesem Beitrag informiert Anwalt Betäubungsmittelstrafrecht München Volker Dembski über Verstöße gegen das AMG.

1. Arzneimittelrecht (AMG)

Anders als das Betäubungsmittelrecht befasst sich das Arzneimittelrecht überwiegend mit der Regelung des legalen Arzneimittelmarktes. Das Arzneimittelrecht dient gemäß § 1 AMG der Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln. Es wird aber auch geregelt, unter welchen Voraussetzungen der Umgang mit Arzneimitteln strafbar ist, da sich neben dem legalen auch ein illegaler Arzneimittelarkt etabliert hat. Das Antidopingrecht ist mittlerweile aus dem Arzneimittelrecht ausgegliedert worden, da es sich wie das Betäubungsmittelrecht überwiegend mit dem illegalen Markt beschäftigt. Die neuen psychoaktiven Substanzen wurden früher als Arzneimittel behandelt, sofern sie nicht in die Anlagen I bis II zum BtMG aufgenommen waren. Mittlerweile werden sogenannte Legal Highs in der Regel vom NpSG erfasst. Manche Arzneimittel fallen wegen der suchterzeugenden Potenz auch in den Anwendungsbereich des Betäubungsmittelgesetzes.

2. Arzneimittel (§ 2 AMG)

Nach § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.

Der Begriff des Stoffs ist in § 3 AMG definiert. Eine Definition des Begriffs der Zubereitung ist nicht im AMG enthalten.

§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG betrifft die Präsentationsarzneimittel. Auf die Eignung kommt es nicht an. Daher sind auch Anscheinsarzneimittel (Placebos) Arzneimittel. Unter Krankheit versteht man jede auch nur unerhebliche oder vorübergehende Störung der normalen Beschaffenheit oder der normalen Tätigkeit des Körpers oder der seelischen Befindlichkeit jenseits einer natürlichen Schwankungsbreite.

§ 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG betrifft die Funktionsarzneimittel. § 2 Abs. 2 AMG betrifft die fiktiven Arzneimittel. Hierzu zählen insbesondere Pflaster, die ein Arzneimittel enthalten oder mit diesem beschichtet sind, oder auch Verbandsstoffe, die mit einem Arzneimittel präpariert sind. In § 2 Abs. 3 AMG sind bestimmte Prokuktgruppen vom Arzneimittelbegriff ausgegliedert.

In § 4 AMG sind weitere Legaldefinitionen enthalten, unter anderem für die Begriffe Fertigarzneimittel, Nebenwirkungen, Inverkehrbringen, Wirkstoffe, Anwendungsrisiko, Verbringen, Einfuhr, Ausfuhr und Fälschung.

3. Bedenkliche Arzneimittel (§ 5 AMG)

Nach § 5 Abs. 1 AMG ist es verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder bei einem anderen Menschen anzuwenden. Unter das Verbot können auch zugelassene Arzneimittel fallen. Der Begriff der Anwendung umfasst auch das Überlassen zum unmittelbaren Verbrauch. Ein Verabreichen wird nicht dadurch ausgeschlossen, dass das Arzneimittel aus dem Besitz der Person stammt, bei der es angewendet wird.

Nach § 5 Abs. 2 AMG werden Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, als bedenklich eingestuft. Wirkungen sind alle physischen oder psychischen Reaktionen des Organismus, die unmittelbar oder mittelbar durch ein Arzneimittel ausgelöst werden. Darunter fallen auch Neben- und Wechselwirkungen. Eine Wirkung ist schädlich, wenn sie den Gesundheitszustand des Konsumenten nachteilig beeinflusst. Ein Gebrauch ist auch dann bestimmungsgemäß, wenn er sich aus Sicht der einschlägigen Verkehrskreise als solcher darstellt. Bestimmungsgemäßer Gebrauch kann also auch ein Missbrauchs sein. Die Bedenklichkeitsprüfung ist eine Abwägung zwischen Nutzen und Risiko.

Poppers bestehen aus Isoamylnitrit, Isobutylnitrit oder Amylnitrat. Diese Akylnitrite wirken im menschlichen Organismus gefäßerweiternd und somit blutdrucksenkend. Amylnitrat und Isobotylnitrit werden in Deutschland wegen ihrer schädlichen Nebenwirkungen als bedenkliche Arzneimittel eingestuft. Das Inverkehrbringen ist daher gemäß § 95 Abs. 1 Nr. 1 AMG strafbar, der Besitz und der Erwerb zum Eigenverbrauch jedoch nicht. Isoamylnitrit ist dagegen verkehrsfähig, unterliegt allerdings der Verschreibungspflicht durch einen Arzt. Strafbar ist daher gemäß § 95 Abs. 1 Nr. 4 AMG das Handeltreiben und die Abgabe, der Besitz und der Erwerb zum Zwecke des Eigenkonsums ebenfalls nicht.

4. Zulassung von Arzneimitteln (§ 21 AMG)

Ein Fertigarzneimittel erlangt erst mit seiner Zulassung gemäß § 21 Abs. 1 AMG Verkehrsfähigkeit. Das Arzneimittel kann dann frei verkäuflich gemäß § 44 AMG, apothekenpflichtig gemäß § 43 AMG oder verschreibungspflichtig gemäß § 48 AMG sein. Die Eingruppierung richtet sich nach dem Gefährdungs- und Risikopotential. Durch die Apotheken- und Verschreibungspflicht soll den Gefahren im Umgang mit Arzneimitteln vorgebeugt werden, da in der Apotheke oder beim Arzt eine Aufklärung über die schädlichen Nebenwirkungen erfolgen kann. Derzeit gibt es bei den Cannabisarzneimitteln nur ein Fertigarzneimittel, das in Deutschland zugelassen ist. Es handelt sich insoweit um ein Mundspray mit dem natürlichen Wirkstoff THC. Weitere Fertigarzneimittel mit dem vollsynthetischen Wirkstoff Nabilon sowie mit dem halbsynthetischen Wirkstoff Dronabinol sind nur außerhalb von Deutschland zugelassen und können daher nur off-label verschrieben werden, wobei die beiden Wirkstoffe auch zur Herstellung von Rezepturarzneimitteln verwendet werden können. Bei medizinischen Cannabisblüten handelt es sich um ein verschreibungsfähiges und der Apothekenpflicht unterliegendes Rezepturarzneimittel. Ausnahmen von der Zulassungsungspflicht sind in § 21 Abs. 2 AMG geregelt. Gemäß § 21 Abs. 4 AMG entscheidet bei Zweifeln über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels die zuständige Bundesoberbehörde über den Status des betroffenen Arzneimittels. Das vorsätzliche Inverkehrbringen von Fertigarzneimitteln unter Verstoß gegen § 21 AMG stellt eine Straftat nach § 96 Nr. 5 AMG dar. Bei fahrlässigem Handeln liegt eine Ordnungswidrigkeit nach § 97 Abs. 1 AMG vor.

5. Apothekenpflichtige Arzneimittel (§ 43 AMG)

Das berufs- oder gewerbsmäßige Inverkehrbringen von apothekenpflichtigen Arzneimitteln für den Endverbraucher ist gemäß § 43 Abs. 1 S. 1 AMG den Apotheken vorbehalten. Wenn ein Arzt seinem Patienten ein Arzneimittel verabreicht oder zum unmittelbaren Verbrauch überlässt, stellt dies kein Inverkehrbringen dar. Anders verhält es sich, wenn das Arzneimittel an den Patienten abgegeben wird und dieser somit tatsächliche Verfügungsgewalt erlangt. Allerdings ist dann zu prüfen, ob diese Abgabe berufs- oder gewerbsmäßig erfolgt ist. Das ist nicht der Fall bei einer entgeltlichen oder unentgeltlichen Abgabe im Einzelfall. Eine wiederholten Abgabe zum Selbstkostenpreis kann bereits problematisch sein. Das Inverkehrbringen muss gemäß § 17 Abs. 1 ApBetrO grundsätzlich in der Apotheke erfolgen.

Apotheken- oder verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen aber nach Erteilung einer entsprechenden Erlaubnis gemäß § 11a ApoG durch inländische Apotheken auch im Wege des Versandhandels im Inland in den Verkehr gebracht werden. Die Auslieferung durch den Beförderungsdienstleister kann auch an eine Abholstation erfolgen. Ausgeschlossen vom Versandhandel sind allerdings Arzneimittel, die bestimmte Wirkstoffe gemäß § 17 Abs. 2b ApBetrO enthalten. Der Versandhandel aus anderen EU-Ländern an inländische Endverbraucher ist gemäß § 73 Abs. S. 1 Nr. 1a AMG nur von einer dazu berechtigten Apotheke zulässig. Die Arzneimittel müssen entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel verschickt werden. Die Apotheke muss hierbei zum Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt sein. Hierzu veröffentlicht das Bundesministerium für Gesundheit in regelmäßigen Abständen eine Übersicht über die EU-Mitgliedstaaten und anderen EWR-Vertragsstaaten, in denen für den Versandhandel und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln dem deutschen Recht vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen. Apotheken aus anderen EU- bzw. EWR-Staaten, in denen diese Vergleichbarkeit derzeit nicht besteht, können eine Versandhandelserlaubnis nach dem deutschen Apothekengesetz beantragen. Diese sind gegebenenfalls im Versandapothekenregister des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information abrufbar.

Das Handeltreiben mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken ist gemäß § 43 Abs. 1 S. 2 AMG verboten. Die Defintion des Handeltreibens im Arzneimittelrecht kann dem Betäubungsmittelrecht entnommen werden. Daher ist nicht erforderlich, dass das Handeln berufs- oder gewerbsmäßig oder wiederholt erfolgt. Voraussetzung ist aber entgegen der Gesetzesbegründung, dass eigennützig, also mit Gewinnerzielungsabsicht, gehandelt wird.

Gemäß § 43 Abs. 3 AMG dürfen selbst frei verkäufliche Arzneimittel nur von Apotheken abgegeben werden, sofern dem Vorgang eine Verschreibung zugrunde liegt.

Verstöße gegen § 43 AMG werden als Straftaten oder Ordnungswidrigkeiten verfolgt. Das vorsätzliche oder fahrlässige Inverkehrbringen von apotheken- oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln unter Verstoß gegen § 43 Abs. 1 S. 1 AMG ist eine Ordnungswidrigkeit gemäß § 97 Abs. 2 Nr. 10 AMG. Bei apothekenpflichtigen Arzneimitteln gilt dies selbst dann, wenn unter Verstoß gegen § 43 Abs. 1 S. 2 AMG Handel getrieben wird. Das vorsätzliche oder fahrlässsige Handeltreiben mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln unter Verstoß gegen § 43 Abs. 1 S. 2 AMG ist gemäß § 95 Abs. 1 Nr. 4, Abs. 4 AMG eine Straftat.

6. Verschreibungspflichtige Arzneimittel (§ 48 AMG)

Gemäß § 48 Abs. S. 1 AMG dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel nur bei Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung an den Verbraucher abgegeben werden. Bei Betäbungsmitteln sind auch die Bestimmungen der BtMVV zu beachten. Eine Verschreibung per Telefax oder Email ist nicht ausreichend.

Die Verschreibung muss dem Apotheker grundsätzlich zum Zeitpunkt der Abgabe körperlich oder in elektronischer Form vorliegen. Ausnahmsweise kann der Arzt den Apotheker aber in geeigneter Weise, insbesondere fernmündlich, über die Verschreibung und deren Inhalt unterrichten, sofern die Anwendung eines Arzneimittels gemäß § 4 Abs. 1 S. 1 AMVV keinen Aufschub erlaubt. Insoweit reichen schwere Schmerzzustände aus. Die Frage der Unaufschiebbarkeit wird allein durch den verschreibenden Arzt bewertet, nicht durch den Apotheker. Die Verschreibung ist gemäß § 4 Abs. 1 S. 3 AMVV unverzüglich nachzureichen. Ein Unterbleiben führt aber gleichwohl nicht zu einer Strafbarkeit nach § 96 Nr. 13 AMG. Unter den Voraussetzungen des § 129 SBG V darf der Apotheker ein preisgünstigeres Arzneimittel oder Arzneimittel in wirschaftlicheren Einzelmengen abgeben. Gemäß § 48 Abs. 1 S. 2 AMG darf eine Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nicht erfolgen, wenn vor der Verschreibung offenkundig kein direkter Kontakt zwischen Arzt und Patient stattgefunden hat. Das gilt gemäß § 48 Abs. 1 S. 3 AMG nur dann nicht, wenn der Patient dem Arzt aus einem vorangegangenen direkten Kontakt hinreichend bekannt ist und es sich lediglich um die Wiederholung oder die Fortsetzung der Behandlung handelt.

Grundlage für die Verschreibungspflicht ist die Anlage 1 zur AMVV. Ein Coffein-Paracetamol-Gemisch ist auch dann ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, wenn es als Streckmittel für Betäubungsmittel verkauft wird. Arzneimittel, die Pracetamol enthalten, sind aber von der Verschreibungspflicht ausgenommen, wenn sie der symptomatischen Behandlung mäßig bis starker Schmerzen und/oder Fieber beim Menschen dienen und eine Gesamtwirkstoffmenge von bis zu 10g je Packung nicht übersteigen.

Die vorsätzliche Abgabe eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels unter Verstoß gegen § 48 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 AMG ist eine Straftat gemäß § 96 Nr. 13 AMG. Bei fahrlässigem Handeln ist nur eine Ordnungswidrigkeit gemäß § 97 Abs. 1 AMG verwirklicht.

Sildenafil ist ein Generikum des Arzneimittels Viagra und enthält den gleichen Wirkstoff. Sildenafil dient zur Behandlung von dauerhafter Impotenz und Erektionsstörungen bei Männern. Das Arzneimittel ist in den Dosierungen 50mg, 75mg und 100mg erhältlich und unterliegt in Deutschland der Verschreibungspflicht. Das Potenzmittel Sildenafil wird aber nicht nur von den gängigen legalen Herstellern unter Beachtung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften vertrieben, sondern wird auch kostengünstig in Asien produziert und anschließend illegal über das Internet in Deutschland angeboten. Es hängt von der bestellten Menge ab, ob sich nicht nur der Verkäufer gemäß § 95 Abs. 1 Nr. 4 AMG, sondern auch der Erwerber wegen Handeltreiben strafbar macht. Andernfalls liegt nur eine Ordnungswidrigkeit gemäß § 97 Abs. 2 Nr. 8 AMG wegen Verstoßes gegen das Verbringungsverbot gemäß § 73 AMG vor. Der tateinheitlich mitverwirklichte Straftatbestand des Bannbruches gemäß § 372 Abs. 1 AO tritt im Wege der Subsidiarität zurück. Der Grundsatz nach § 21 OWiG, wonach die Straftat die Ordnungswidrigkeit verdrängt, wird durch § 372 Abs. 2 AO umgekehrt.

7. Verbringungsverbot (§ 73 AMG)

Für zulassungspflichtige Arzneimittel, die in Deutschland nicht verkehrsfähig sind, besteht gemäß § 73 Abs. 1 AMG grundsätzlich ein Verbringungsverbot. Zugelassene Arzneimittel aus einem Drittstaat bedürfen einer Einfuhrerlaubnis gemäß § 72 AMG. In § 73 Abs. 2 bis 5 AMG sind diverse Ausnahme vom Verbringungsverbot geregelt. Bei der Einreise nach Deutschland dürfen gemäß § 73 Abs. 2 Nr. 6 AMG Arzneimittel mitgeführt werden, sofern diese in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge eingebracht werden. Als üblicher persönlicher Bedarf ist nach Auslegung der Obersten Landesgesundheitsbehörden in der Regel ein Bedarf von maximal drei Monaten, unter Berücksichtigung der Dosierungsempfehlungen, anzusehen. Außerdem dürfen Privatpersonen gemäß § 73 Abs. 2 Nr. 6a AMG Arzneimittel aus den Mitgliedsländern der EU oder anderen Vertragsstaaten des EWR für den ünlichen eigenen Bedarf beziehen, sofern diese Arzneimittel im Herkunftsland verkehrsfähig sind. Der Bezug darf aber nicht durch gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung ergfolgen. Der vorsätzliche oder fahrlässige Verstoß gegen § 73 Abs. 1 AMG wird gemäß § 97 Abs. 2 Nr. 8 AMG als Ordnungswidrigkeit verfolgt.

8. Arzneimittelstrafrecht (§§ 95, 96, 97 AMG)

Anders als im Betäubungsmittelrecht befinden sich die Straf- und Bußgeldvorschriften im Arzneimittelrecht als Annex zu den Verwaltungsnormen in den §§ 95, 96, 97 AMG. Es wird mit einer zum Teil kompliziert erscheinenden Verweisungsrechnik gearbeitet. Bei allen Absatzdelikten gelten die Grundsätze der Bewertungseinheit.

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